2024.05.10. 04:50

Vigyázzon ezzel a gyógyszerrel, azonnal visszavonták

Címkék#Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ #antibiotikum #kemény kapszula #visszavon #gyógyszer

Visszahívott a hatóság egy széles körben alkalmazott antibiotikumot. A kapszulákon belüli por volt szennyezett.

Forrás: Shutterstock

Fotó: i viewfinder

A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) visszahívást jelentett be egy úgynevezett széles spektrumú antibiotikum egy teljes gyártási tételsorára. Erről nyilvánosan elérhető hatósági határozatban adtak tájékoztatást – írja az Origo.

A visszahívás a Doxycyclin-PannonPharma kemény kapszula 38770523 gyártási számú tételét érinti.

A kapszula kiváltása vényköteles.
A hatóság tájékoztatása szerint az érintett készítményeket a forgalomból kivonták, és elrendelték az egészségügyi szolgáltatóktól történő visszahívásukat.

Az indoklás szerint 2024. április 8-án a fent nevezett gyógyszer adott gyártási számú tételére vonatkozó bejelentés érkezett az egyik egyetemi gyógyszertárból az NNGYK-hoz, mely szerint a kapszula a bliszteren belül „poros”. A bliszter a kapszulával érintkező közvetlen eleme a csomagolásnak.

Az NNGYK OMCL Laboratóriuma egy patikában vásárolt azonos tételszámú ellenmintával együtt megvizsgálta a kifogásolt mintát.

A vizsgálati jegyzőkönyvek szerint mindkét vizsgált minta esetében a zöld színű kapszulák felszíne a gyártás során lezárt bliszteren belül fehér porral volt szennyezett. A vizsgálati jegyzőkönyvek alapján az érintett tétel külleme tekintetében nem felelt meg a specifikációjában leírt követelménynek.

Az ennek kapcsán indított eljárás eredményeként megállapították, hogy a minőségi hiba fennáll, és kiterjed a teljes gyártási tételre. Ugyanakkor a laboratóriumi vizsgálat alapján a hatóság a minőségi hibával érintett tételek tekintetében betegbiztonsági kockázatot nem azonosított.

Tekintettel azonban arra, hogy helyettesítő készítmény rendelkezésre áll, továbbá arra a körülményre, hogy a gyógyszer külleme megingathatja a betegnek az előírt terápiába vetett bizalmát, ezért az NNGYK a Doxycyclin-PannonPharma kemény kapszula (OGYI-T-03545 / 03) elnevezésű gyógyszer 38770523 gyártási számú tételének a forgalomból történő kivonásáról és annak egészségügyi szolgáltatóktól történő visszagyűjtéséről döntött.

A hatóság legutóbb április közepén jelentett be visszahívást vényköteles gyógyszerre. A Keppra 100 mg/ml belsőleges oldat elnevezésű gyógyszer 23I15 és 23J10 gyártási számú tételére vonatkozó visszahívást minőségi probléma miatt kellett elrendelni. Ha akkor nem tette, akkor most ebből a cikkünkből tájékozódhat annak részleteiről.